Dispositifs Médicaux et EU 2017/745, interview exclusif

La législation qui régissait les dispositifs médicaux (DM) ayant largement démontrée son inefficacité lors du scandale des implants PIP, le nouveau règlement européen EU 2017/745 renforce la sécurité du patient en instaurant une évaluation clinique du DM, une surveillance après la mise sur le marché et en introduisant un système d’identification unique pour une meilleure…

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Ackomas et Nexialist co-présentent un webinaire consacré à Eudamed

Nexialist organise un webinaire consacré à Eudamed, la base de données européenne des dispositifs médicaux. La mise en œuvre des règlements européens EU2017/745 MDR et EU2017/746 IVDR suscitent toujours autant de questions pour les industriels du dispositif médical. Pour cette raison, Nexialist, le cabinet de conseil spécialisé en intelligence réglementaire et conformité des produits de…

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Publié dans DeviceMed

Publié début septembre, DeviceMed France revient dans son dernier numéro sur la conformité Eudamed, les moyens d'y parvenir et l'urgence pour mettre en place des outils adaptés, en présentant le logiciel KOA, une solution SaaS développée par Ackomas. Bonne lecture ! Télécharger l'article

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Enregistrement Eudamed, création du Master UDI-DI

La réglementation européenne prévoit un système d’identification unique des dispositifs médicaux (UDI) pour améliorer et faciliter leur traçabilité. Après avoir lancé une grande consultation au printemps dernier, la Commission Européenne vient d’acter la création d’un Master UDI-DI pour certains dispositifs médicaux dits « hautement individualisés ». Les DM comme les lentilles de contact, qui ont été retenues…

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Webinaire “Questions pratiques sur la conformité Eudamed”

Le calendrier d'application des règlements EU 2017/745 et EU 2017/746 continue de se dérouler progressivement avec une prochaine étape d'importance : la qualification opérationnelle de la base EUDAMED. Cette étape qui rend obligatoire la publication des données sur les Dispositifs Médicaux et le Diagnostic In Vitro suscite encore de nombreuses interrogations auprès des professionnels de…

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Ackomas participe à Medi’nov Connection

Les 31 mai et 1er juin prochain, Ackomas sera présent en tant qu'exposant sur le salon Medi'nov Connection 2023 qui se tiendra au Centre des Congrès de Lyon. Évènement devenu incontournable pour les acteurs du domaine des technologies de la santé, Medi'nov Connection figure parmi les premières références mondiales de l'innovation médicale. Pour cette occasion,…

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Stéphane Ancel nouveau Directeur Commercial d’Ackomas

Ackomas, entreprise française spécialisée dans l’édition de solutions SaaS dédiées aux dispositifs médicaux, renforce sa position de leader en intégrant Stéphane Ancel en tant que Directeur Commercial. Stéphane Ancel aura pour mission d’accélérer la croissance sur le segment des PME, des ETI et des grands comptes du secteur des DM. Un secteur en tension extrême…

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La commission européenne valide l’extension des périodes transitoires pour les DM

Extension des périodes transitoires - A la suite de la mise en œuvre du règlement européen (EU) 2017/745 & 746, des milliers de dispositifs médicaux sont aujourd’hui toujours en attente de certification, générant ainsi de vives inquiétudes sur une pénurie généralisée en Europe. Sont notamment mis en cause, le manque d’organismes notifiés, la récente pandémie…

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Ackomas vous donne rendez-vous à Techinnov

Depuis 17 ans, l’innovation est à l’honneur de la convention Techinnov. Ce rendez-vous incontournable, organisé par les Chambres de Commerce et de l’Industrie de Paris Île de France et de l’Essonne, regroupe chaque année plus de 600 start-ups, entreprises et structures de recherche qui présentent aux visiteurs leurs solutions innovantes. Techinnov inclut également un riche…

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DM, vers une prolongation des périodes transitoires ?

Depuis 2017, le cadre réglementaire applicable à l'ensemble des dispositifs médicaux a été renforcé pour assurer une sécurité optimale des utilisateurs finaux et des patients, ainsi que le bon fonctionnement du marché intérieur des DM. Désormais, l'évaluation de la conformité des DM est plus complexe pour garantir la qualité et les performances des dispositifs. En…

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Bonnes fêtes de fin d’année

Bientôt au terme de l'année 2022, toute l'équipe d'Ackomas vous remercie pour votre confiance et pour cette année riche de nouvelles collaborations. Nous vous souhaitons de belles fêtes de fin d'année et pour l'année qui se profile, beaucoup de succès, de créativité, de dynamisme, sans oublier joie et prospérité . Très belle année 2023 à…

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Conformité et certification des DM, le rôle essentiel du SMQ

Conformité et certification des DM - La responsabilité des dispositifs médicaux incombe au fabricant qui en répond directement aux autorités compétentes. Quelle que soit la classe du dispositif, un Système de Management de la Qualité est requis pour prouver la maîtrise de la qualité du produit. Si la norme ISO 13485 n’est pas une exigence…

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IUD des DM, identifier le bon prestataire pour réussir la mise en conformité

En Europe, plusieurs milliers d’entreprises exercent leur activité dans le domaine des dispositifs médicaux (DM), et toutes sont impactées par la mise en application du règlement (UE) 2017/745. Avec ce nouveau règlement, le niveau des exigences des DM s’est considérablement élevé. Il atteint désormais les niveaux d’exigence de l’industrie pharmaceutique. Il renforce notamment l’évaluation clinique,…

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Les lauréats du prix Roger F. Sherwood 2021 dévoilés

Comme chaque année depuis près de 30 ans, le magazine de l’ISPE, Pharmaceutical Engineering®, vient de dévoiler les lauréats du prix Roger F. Sherwood qui récompense le meilleur article de l’année pour un contenu de qualité et d’excellence à destination de l’industrie pharmaceutique. Pour cette nouvelle édition, pas moins de 35 articles ont été soumis…

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Le vin et ses étiquettes, apprendre à les déchiffrer

Le vin et ses étiquettes - Entre les mentions obligatoires et les mentions facultatives, s’insèrent également des mentions libres. Si ces informations sont utiles au consommateur pour mieux identifier la qualité d’un vin, elles revêtent une grande importance pour le fabricant. Il est en effet tenu d’être en conformité avec les normes européennes qui imposent…

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Traçabilité et Dispositifs Médicaux, l’expertise d’Ackomas et @GP

A l’heure où les réglementations internationales se multiplient, la traçabilité des dispositifs médicaux est au cœur de toutes les préoccupations. Un sujet majeur qui sera abordé au cours de la prochaine édition des Journées Internationales des Dispositifs Médicaux. Ce rendez-vous annuel, qui rassemble les professionnels impliqués dans le cycle de vie des DM, est organisé…

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Rejoignez Ackomas à Euro Pharmat

Rejoignez Ackomas et @GP à Euro Pharmat [1] - La 32ème édition des Journées Nationales de formation sur les Dispositifs Médicaux se tiendra à l'Espace Encan de La Rochelle, du 4 au 6 octobre 2022. Ackomas répondra à toutes vos interrogations. Traçabilité, identification unitaire, enregistrement auprès d'Eudamed, mais aussi les réglementations en vigueur et comment…

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Ackomas dévoile son nouveau site internet

Spécialiste reconnu de l’identification unitaire et l’analyse des données appliquées aux Dispositifs Médicaux, à l’industrie pharmaceutique ainsi qu’à l’industrie du vin et des spiritueux, Ackomas dévoile son nouveau site internet dans une version totalement revisitée.  Un site résolument moderne et fonctionnel Intuitive, la page d’accueil se divise en strates d’informations distinctes. Les informations institutionnelles, disponibles…

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La nomenclature européenne des dispositifs médicaux

La nomenclature européenne des dispositifs médicaux est un document indispensable à tout fabricants de DM qui souhaite mettre son produit sur le marché. D'abord, il est essentiel de définir la classe à attribuer à un produit. En effet, cette étape est d’une grande importance. Elle va définir les exigences règlementaires auxquelles le dispositif sera soumis…

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