La réglementation européenne prévoit un système d’identification unique des dispositifs médicaux (UDI) pour améliorer et faciliter leur traçabilité. Après avoir lancé une grande consultation au printemps dernier, la Commission Européenne vient d’acter la création d’un Master UDI-DI pour certains dispositifs médicaux dits « hautement individualisés ».
Les DM comme les lentilles de contact, qui ont été retenues dans cette consultation, peuvent présenter un haut niveau de granularité lié aux nombreuses combinaisons de paramètres cliniques possibles. De ce fait, les lentilles de contact peuvent exiger un nombre important d’UDI-DI et donc proportionnellement de multiples entrées sur Eudamed. Ainsi, pour éviter des enregistrements individuels pour chaque appareil et permettre aux fabricants de remplir leur obligation d’appliquer un UDI puis d’enregistrer ces dispositifs dans la base de données EUDAMED, il sera possible d’attribuer un Master UDI-DI aux produits admissibles et de ne soumettre qu’un seul enregistrement EUDAMED. Attention cependant, à ne pas confondre le Master UDI-DI et le UDI-DI de base (BASIC UDI). Ce dernier est toujours requis pour tous les DM estampillés MDR CE. À charge aux fabricants d’identifier les DM « hautement individualisés » éligible à un Master UDI-DI.
Dans l’immédiat, la décision ne concerne donc que les lentilles de contact standard et les lentilles de contact sur commande ayant des paramètres de conception identiques à minima sur le diamètre et la courbe de base. Le texte prévoit cependant la possibilité d’étendre la notion de « Dispositif hautement individualisé » à d’autres produits présentant le même type de granularité.
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