En Europe, plusieurs milliers d’entreprises exercent leur activité dans le domaine des dispositifs médicaux (DM), et toutes sont impactées par la mise en application du règlement (UE) 2017/745. Avec ce nouveau règlement, le niveau des exigences des DM s’est considérablement élevé. Il atteint désormais les niveaux d’exigence de l’industrie pharmaceutique. Il renforce notamment l’évaluation clinique, la vigilance et la surveillance du marché, la transparence et la traçabilité des DM. Ces changements, lourds de conséquences pour les fabricants de DM, sont indispensables pour offrir des produits plus fiables et plus sûrs pour garantir la sécurité des utilisateurs finaux et des patients.

Les obligations du fabricant : garantir l’efficacité et la sécurité du DM

Contrairement aux idées reçues, le point de départ pour réussir la mise en conformité n’est pas la production, ni le service Industriel de l’entreprise. Le premier service impliqué dans la démarche d’obtention de la certification est le service Qualité. En effet, quelle que soit la classe du DM, le règlement 2017/745 exige la mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ). Terme familier pour les fournisseurs de l’industrie pharmaceutique, le SMQ englobe toute une série d’exigences décrites dans le seul référentiel applicable pour vendre des dispositifs médicaux, la norme ISO 13485. Il doit être documenté, appliqué, maintenu, mis à jour et amélioré en permanence pour être pertinent et efficace. Le système de management de la qualité est un support sur lequel le fabricant s’appuiera pour démontrer la conformité de ses dispositifs médicaux. 

Chaque dispositif médical sera également associé à un dossier technique dans lequel seront regroupées de nombreuses données. Cela inclut la description générale du DM, son usage et l’objectif prévu, l’étiquetage, les instructions d’utilisation, ses spécifications, les procédures de fabrication, de conditionnement, de stockage, de manutention et de distribution, les procédures de mesures et la surveillance, etc.

Avec le dossier technique, le SMQ sera inévitablement audité par l’organisme notifié qui s’assurera qu’il soit conforme au référentiel et appliqué en permanence. En cas de non-conformité, le dispositif médical ne pourra pas être mis sur le marché.

Depuis la fabrication jusqu'à son utilisation finale, chaque étape du cycle de vie du dispositif médical doit être identifiable

Parmi les autres obligations du fabricant, l’attribution d’un Identifiant Unique du Dispositif (IUD) pour chaque DM. L’IUD est formé d’un IUD-ID (ensemble des données liées au modèle de DM) et d’un IUD-IP (ensemble des données de production liées au modèle de DM). L’identifiant unique du dispositif sera ensuite apposé sur l’étiquette du dispositif médical ainsi que sur tous les niveaux de conditionnement qui se rajouteront. Il devra aussi être reporté sur la déclaration de conformité, sur le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques. L’UID, une véritable carte d’identité du DM, est la clef pour répertorier toutes ces informations dans la base de données et enregistrer les dispositifs médicaux dans EUDAMED. Ces mesures renforcent la traçabilité pour assurer un accès rapide aux informations du DM en cas d’anomalie, mais elles permettent aussi de lutter efficacement contre la contrefaçon.

Les erreurs à ne pas commettre et choisir le logiciel adapté

Conny Schneider

L’ensemble de ces obligations génère un immense volume de données à gérer puisqu’elles s’appliquent à chaque dispositif. Toutes les données sont donc liées et imbriquées, et toutes doivent être disponibles à tout moment, que ce soit pour l’enregistrement sur EUDAMED, pour obtenir la certification, pour assurer la surveillance du DM ou en cas de retrait ou de rappel de lot. Il est donc indispensable d’utiliser un logiciel capable de gérer les données dynamiques issues du SMQ et de l’UID (numéro de lot, date de péremption, etc.).

Par conséquent, en matière de traçabilité des DM, les logiciels MES sont à écarter car ils sont uniquement axés sur la production. Ils permettent de gérer, superviser et contrôler le bon fonctionnement des machines en récupérant par exemple les données sur les cadences de production, et en analysant les anomalies pour prévoir les opérations de maintenance. Les logiciels MES ne sont pas adaptés pour la gestion, l’échange et la synchronisation des données de référence. Or c’est un point est exigé par la norme ISO 13485 ! Les logiciels PIMS peuvent aussi induire en erreur. Si les PIMS permettent d’enregistrer les données statiques et de les classifier, ils ne sont pas applicables au secteur médical en ce qui concerne la traçabilité. Car outre la difficulté pour gérer les interfaces avec les autres systèmes, ils ne sont pas conçus, tout comme les MES, pour traiter, partager et synchroniser les données dynamiques (traçabilité, numéro de lot, date de péremption, etc.).  

Alors quelle solution choisir ?

Les prestataires possédant une réelle expertise conjuguant les réglementations, l’UID, la traçabilité et la gestion des données dynamiques ne sont pas nombreux. De ce fait, l’expertise unique d’Ackomas dans ces domaines clefs est un atout majeur. En effet, la solution KOA a été développée en tenant compte de toutes les contraintes liées aux industries de la santé : réglementation, traçabilité, enregistrement. Les fabricants de dispositifs médicaux, tout comme les laboratoires pharmaceutiques, bénéficient ainsi d’une solution efficace et compatible avec leur domaine d’activité pour atteindre les objectifs de mise en conformité de leurs produits.

Si vous êtes dans la phase de préparation de votre certification, n’attendez plus pour nous contacter.

Saturation des organismes notifiés

Une menace bien réelle pèse sur les fabricants de dispositifs médicaux : ne pas recevoir leur certification dans les temps impartis. Fixé au 26 mai 2024, le délai pour mettre en conformité les dispositifs médicaux se rapproche inexorablement. Or obtenir la certification passe obligatoirement par les organismes notifiés, et on n’en compte que 30 en Europe dont un en France, le GMED. Face à la demande croissante des évaluations, les délais nécessaires pour l’obtention de la certification sont maintenant supérieurs à 18 mois, augmentant ainsi les risques de retarder les mises sur le marché des dispositifs médicaux.

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