La Commission Européenne a déposé le projet d’amendement 2024/00021 aux règlements européens EU 2017/745 et 2017/746, validé par le Conseil de l’Europe et qui sera passé au vote au Parlement Européen en avril sur une procédure d’urgence.

Ce projet prévoit une accélération du calendrier de déploiement d’EUDAMED en autorisant la qualification par module et non plus sur la globalité de la plateforme, préalable à la notification rendant obligatoire l’utilisation d’EUDAMED.

Concrètement, cela signifie que les modules qui sont déjà opérationnels (ACTOR, UDI et CERTIFICAT) pourraient être rendu obligatoires pour les industriels au cours du dernier semestre 2025 (Q4 2025).

Stéphane Ancel, directeur commercial d’ACKOMAS et Arnaud Augris, responsable des affaires réglementaires du SNITEM ont fait le point lors du dernier webinar organisé le mardi 5 mars 2024. Ce dernier avait pour thème le contenu de l’amendement et les impacts pour les industriels qui disposeront de moins de deux ans pour être prêts à enregistrer leurs produits sur EUDAMED.

Ce webinar a répondu au besoin d’informations des industriels et a rassemblé plus de 300 participants ! 

Vous avez manqué le webinaire ? Vous pouvez le visionner en cliquant ci-dessous.  

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