La demande d’identification unitaire des produits et de solutions Track & Trace est aujourd’hui nourrie par une multiplication des réglementations au niveau international. De nombreuses mises en conformité qui représentent un enjeu majeur pour les entreprises en matière de Big Data et de gestion des flux d’informations.

Précurseur, Ackomas a anticipé ces évolutions réglementaires en nouant des partenariats stratégiques pour se conformer à EUDAMED et aux autres règlementations internationales qui régissent les dispositifs médicaux. Par ailleurs, l’entreprise collabore déjà avec des partenaires américains pour se conformer à la réglementation DSCSA 2023.

Faire évoluer les données de sérialisation au niveau supérieur

Ainsi, la plateforme Ackomas Cloud nommée KOA est la seule solution de niveau 4 capable de gérer de façon centralisée les exigences réglementaires imposées à l’industrie pharmaceutique et des DM. Elle permet aux laboratoires et aux industriels de tirer parti de la puissance des données générées lors de la sérialisation et du processus Track & Trace. Développée sur les technologies Microsoft Azure, l’échange de données est totalement sécurisé.

Koa, une solution aux multiples avantages

Innovation – KOA utilise des technologies de pointe qui offrent des performances et un confort d’utilisation maximal. Son fonctionnement est permanent, et ses fonctions « analytics » pour le traitement des données permettent une exploitation encore plus performante des données. De plus, la gestion des alertes et des anomalies est automatisée, et les fichiers sont analysés pour le traitement des erreurs.

Sécurité – Les bases de données clients sont indépendantes et sécurisées. Elles sont répliquées, chiffrées et sauvegardées. Un accès utilisateur et la gestion des rôles unifiés est opéré par le système d’authentification du client via Azure Active Directory.

Flexibilité – Les APIs sécurisées et documentées permettent une intégration facile avec le système d’information du client. Grâce à la spécificité du système modulaire, l’ajout de modules en fonction des besoins du client est autorisé, comme la gestion des référentiels de données.

KOA est un outil puissant. Il garantit le bon fonctionnement du marché intérieur des DM, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs finaux. En outre, il accroît de façon importante l’effectivité des activités de sécurité des DM après leur commercialisation. Enfin, il contribue largement à réduire les erreurs et à lutter contre la falsification des dispositifs. 

Pour connaître l’ensemble des fonctionnalités de KOA et étudier son application avec votre coeur d’activité, merci de prendre contact avec nous.

Les performances de KOA

  • Enregistrement et stockage des données Basic UDI & UDI-DI 
  • Synchronisation des données vers Eudamed et suivi
  • Suivi de la traçabilité depuis la chaîne de production au centre de distribution
  • Suivi de la traçabilité par lots de produits et/ou par numéro de série
  • Analyse des données de production

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