Retrouvez ici l’ensemble des réglementations liées aux dispositifs médicaux, aux produits de l’industrie pharmaceutique ainsi que les vins et spiritueux. Une classification par classe de dispositif médical et par zone géographique facilitera votre recherche. Pour de plus amples informations sur une réglementation précise, n’hésitez pas à nous contacter.
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Dispositifs médicaux implantables, la carte d’implant
Europe
Dispositif médical implantable actif
Le règlement (UE) 2017/745 a introduit une obligation supplémentaire pour les dispositifs médicaux implantables, la carte d’implant. Elle répond à deux objectifs précis : renforcer la transparence et assurer un meilleur accès à l’information sur le DMI. Les fabricants de DMI devront indiquer toutes les informations nécessaires sur une carte d’implant qui sera délivrée avec…
Enregistrement des acteurs économiques sur Eudamed
Europe
Dispositifs médicaux informations
Version 2.9 – Octobre 2022 Le module d’enregistrement des acteurs économiques sur Eudamed est un système électronique qui permet d’enregistrer les entreprises en tant que : Fabricant, Représentant autorisé, Importateur, Producteurs de pack système/procédures. L’enregistrement crée un numéro d’enregistrement unique qui permettra ensuite aux opérateurs économiques de soumettre toutes les informations nécessaires dans le but…
Mise en application du règlement UE 2021/2117
Europe
Vins & Spiritueux
Le 8 décembre 2023. La date butoir à partir de laquelle, les modifications des règles d’étiquetage des vins et des vins aromatisés deviennent applicables. En effet, les producteurs devront indiquer la liste des ingrédients de leurs produits, mais aussi en communiquer les informations nutritionnelles. La nouvelle directive stipule par exemple que les producteurs seront obligés…
Règlementation européenne des dispositifs médicaux – 2017/745
Europe
Dispositifs médicaux informations
La commissions européenne a adopté deux règlements pour réformer la législation des dispositifs médicaux. Ils sont applicables depuis mai 2021. Le premier, le règlement (UE) 2017/745, concerne les dispositifs médicaux. Le second, (UE) 2017/746 est plus spécifique, il cible les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro. La réglementation européenne des dispositifs médicaux peut se révéler…