Retrouvez ici l’ensemble des réglementations liées aux dispositifs médicaux, aux produits de l’industrie pharmaceutique ainsi que les vins et spiritueux. Une classification par classe de dispositif médical et par zone géographique facilitera votre recherche. Pour de plus amples informations sur une réglementation précise, n’hésitez pas à nous contacter.
Réinitialiser
DM, nouvelles règles entre la Suisse et l’UE
Europe
Dispositifs médicaux informations
Depuis 2002, l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre l’Union européenne et la Suisse facilitait les échanges bilatéraux, notamment pour les dispositifs médicaux. Cependant, suite à l’impasse politique autour de l’accord-cadre institutionnel, la Commission européenne n’a pas renouvelé l’ARM après le 26 mai 2021, entraînant ainsi de nouvelle règles entre la Suisse et l’UE. Pour les…
Réglementation des DM par la FDA : un guide complet
Etats-Unis
Dispositifs médicaux informations
Dans le paysage dynamique des soins de santé, le rôle des dispositifs médicaux ne peut pas être surestimé. Des ventilateurs vitaux aux stimulateurs cardiaques essentiels, ces dispositifs jouent un rôle central dans le diagnostic, le traitement et les soins aux patients. Au fur et à mesure que les technologies ne cessent d’évoluer, il en va…
GUDID révolutionne l’identification des dispositifs médicaux
Etats-Unis
Dispositifs médicaux informations
Le paysage des soins de santé est en constante évolution et il est primordial de garantir la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a pris des mesures importantes pour améliorer l’identification des dispositifs grâce à la base de données mondiale d’identification unique des dispositifs (GUDID). Cette…
L’ Arabie saoudite instaure des exigences d’identification unique des dispositifs médicaux
Arabie saoudite
Dispositifs médicaux informations
À partir du 1er septembre 2023, l’Arabie saoudite a imposé la mise en place de normes d’identification unique des dispositifs médicaux (UDI) pour les dispositifs de classe B, C et D sur son territoire. Les dispositifs de classe A suivront à partir du 1er septembre 2024, avec des exemptions pour les dispositifs médicaux sur mesure…
Enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV en Chine : Considérations et processus clés
Chine
Dispositifs médicaux informations
DMDIV
Le secteur de la santé en Chine offre d’immenses possibilités aux fabricants de dispositifs médicaux désireux de s’implanter sur ce marché dynamique. Toutefois, l’entrée sur le marché chinois exige une adhésion méticuleuse aux processus réglementaires supervisés par l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA). Il est essentiel de comprendre les subtilités de l’enregistrement des dispositifs médicaux…
Dispositifs médicaux implantables, la carte d’implant
Europe
Dispositif médical implantable actif
Le règlement (UE) 2017/745 a introduit une obligation supplémentaire pour les dispositifs médicaux implantables, la carte d’implant. Elle répond à deux objectifs précis : renforcer la transparence et assurer un meilleur accès à l’information sur le DMI. Les fabricants de DMI devront indiquer toutes les informations nécessaires sur une carte d’implant qui sera délivrée avec…
Enregistrement des acteurs économiques sur Eudamed
Europe
Dispositifs médicaux informations
Version 2.9 – Octobre 2022 Le module d’enregistrement des acteurs économiques sur Eudamed est un système électronique qui permet d’enregistrer les entreprises en tant que : Fabricant, Représentant autorisé, Importateur, Producteurs de pack système/procédures. L’enregistrement crée un numéro d’enregistrement unique qui permettra ensuite aux opérateurs économiques de soumettre toutes les informations nécessaires dans le but…
Mise en application du règlement UE 2021/2117
Europe
Vins & Spiritueux
Le 8 décembre 2023. La date butoir à partir de laquelle, les modifications des règles d’étiquetage des vins et des vins aromatisés deviennent applicables. En effet, les producteurs devront indiquer la liste des ingrédients de leurs produits, mais aussi en communiquer les informations nutritionnelles. La nouvelle directive stipule par exemple que les producteurs seront obligés…
Règlementation européenne des dispositifs médicaux – 2017/745
Europe
Dispositifs médicaux informations
La commissions européenne a adopté deux règlements pour réformer la législation des dispositifs médicaux. Ils sont applicables depuis mai 2021. Le premier, le règlement (UE) 2017/745, concerne les dispositifs médicaux. Le second, (UE) 2017/746 est plus spécifique, il cible les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro. La réglementation européenne des dispositifs médicaux peut se révéler…