Conformité et certification des DM – La responsabilité des dispositifs médicaux incombe au fabricant qui en répond directement aux autorités compétentes. Quelle que soit la classe du dispositif, un Système de Management de la Qualité est requis pour prouver la maîtrise de la qualité du produit.
Si la norme ISO 13485 n’est pas une exigence directe pour obtenir le marquage CE[1], elle demeure néanmoins une référence reconnue pour prouver la conformité du fabricant vis à vis des lois et des réglementations qui régissent le domaine des dispositifs médicaux (DM). En effet, l’obtention du précieux sésame est soumise à conditions. L’organisme notifié évaluera non seulement la conformité du DM, mais aussi le système qualité du fabricant. Dès lors, ce dernier est tenu de constituer une documentation qui prouve la qualité, l’efficacité et la sécurité du DM, notamment au travers du Système de Management de la Qualité (SMQ).
Première étape majeure, définir la classification du dispositif
Après avoir revu et évalué les caractéristiques du DM, le fabricant doit définir la classification de son produit, ou famille de produit, en fonction du risque associé. La classification se décline de la classe I pour les dispositifs à faible risque, à la classe III qui regroupe les DM ayant le risque le plus élevé pour le patient. Sont notamment examinés la durée d’utilisation, les éventuelles substances pharmaceutiques présentes dans le DM, ou encore si l’appareil est implantable et nécessite une intervention chirurgicale. Cette étape est d’une importance capitale car la classification détermine le niveau d’exigence et par conséquent le champ d’application du SMQ. Ainsi, plus la classe est élevée, plus les exigences en matière de qualité sont nombreuses.
La documentation qualité au coeur du SMQ
Le manuel qualité détaille la façon dont la qualité est gérée dans une entreprise et sert de ligne directrice pour répondre aux exigences réglementaires. Sont donc décrits avec précision les procédures, les instructions de travail qui en découlent, et les enregistrements relatifs à la qualité. Ces derniers ayant pour objectif de prouver les résultats des opérations et d’assurer leur traçabilité.
Gage de qualité, le SMQ doit être pertinent, adapté, efficace, appliqué et amélioré en permanence.'
Le SMQ est une méthode de management de la qualité qui s’appuie sur quatre étapes clefs : planifier, réaliser, vérifier et agir (PCDA). Il rassemble toutes les documentations des processus qui permettent de mettre en oeuvre, de contrôler et de mettre à jour la politique et les objectifs de l’entreprise en termes de qualité. Il concerne l’ensemble des intervenants, des activités et des matériels qui, au sein de l’entreprise, interagissent pour atteindre les objectifs ciblés. Chaque service est donc impliqué et doit veiller à appliquer le SMQ en permanence.
Régulièrement, le SMQ fait l’objet d’un bilan de fonctionnement par le biais de la Revue de Direction. Sa performance est mesurée en analysant les données d’entrée (audits, traitement des réclamations, nouvelles exigences réglementaires, etc.) pour ensuite pouvoir statuer, prendre des décisions d’amélioration et mettre en place des actions préventives et correctives.
[1] Le marquage CE est obligatoire pour pouvoir mettre sur le marché des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
KOA est un des composants du SMQ. Le logiciel traite les « master data » des produits en incluant les dates de fabrication, les numéros de lots, les informations de distributions, et assure le reporting aux autorités compétentes. Complètement flexible, KOA s’adapte en fonction du SMQ et donc de la classe du DM.
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