Depuis 2017, le cadre réglementaire applicable à l’ensemble des dispositifs médicaux a été renforcé pour assurer une sécurité optimale des utilisateurs finaux et des patients, ainsi que le bon fonctionnement du marché intérieur des DM. Désormais, l’évaluation de la conformité des DM est plus complexe pour garantir la qualité et les performances des dispositifs.
En ce début d’année, le Parlement et le Conseil européen viennent de proposer une prolongation échelonnée de la période de transition. Ainsi, se rajouterait à la période de transition prévue par le règlement qui devait se terminer le 26 mai 2024, une disposition supplémentaire de “fin de vente”. Cette dernière permettrait la mise à disposition de DM présent dans la chaine d’approvisionnement jusqu’en mai 2025. Quant aux dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro à haut risque, la prolongation des périodes transitoires s’étendrait jusqu’au 26 mai 2025, et jusqu’au 26 mai 2027 pour les diagnostics in vitro à faible risque. Enfin, les dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé pourraient aller jusqu’au 26 mai 2028.
La mise en oeuvre du règlement implique la mise en place de nombreux outils, notamment concernant la traçabilité des DM, et une évaluation finale de la conformité par un organisme notifié. Mais les organismes ne sont pas légion en Europe, et beaucoup de fabricants sont toujours en attente d’évaluation pour obtenir la certification qui permettra la commercialisation de leurs DM. Dans ce contexte, le risque de pénurie ou de perturbation dans la chaine d’approvisionnement augmenterait inévitablement et menacerait les systèmes de santé et les patients. Une constatation qui justifie amplement la prolongation des périodes transitoires qui devrait être votée prochainement !
Le texte complet de la proposition de prolongation est disponible en téléchargement ici (texte uniquement disponible en anglais), et si vous avez le moindre doute, n’hésitez pas à faire appel à nos experts.
Quelles sont les périodes transitoires applicables ?
La durée de la prolongation conditionnelle proposée des périodes de transition dépend du type de dispositif. Ainsi, une période de transition plus courte est prévue pour les dispositifs à plus haut risque tels que les implants (jusqu’en décembre 2027). Mais des périodes plus longues pour les dispositifs à risque moyen et plus faible tels que les seringues ou les instruments chirurgicaux réutilisables seront applicables (jusqu’en décembre 2028).
Est-ce que l’application du règlement est reportée ?
Absolument pas ! Le règlement relatif aux dispositifs médicaux est et reste applicable depuis le 26 mai 2021. La modification ciblée proposée ne modifie en substance aucune exigence du règlement relatif aux dispositifs médicaux. Elle se limite à modifier les dispositions transitoires afin d’accorder aux fabricants et aux organismes notifiés un délai supplémentaire pour passer des règles précédemment applicables aux exigences du règlement, sous réserve de conditions spécifiques.
Quels sont les produits qui bénéficieront de la prolongation ?
La prolongation conditionnelle ne s’applique qu’aux dispositifs médicaux, tels que les stimulateurs cardiaques ou les seringues, qui sont déjà couverts par la période de transition. Cela signifie que la période de transition prolongée ne s’applique qu’aux «dispositifs anciens», c’est-à-dire ceux couverts par un certificat ou une déclaration de conformité délivré en vertu des directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE du Conseil avant le 26 mai 2021.
En outre, l’application de la période de transition prolongée sera soumise à plusieurs conditions cumulatives afin de garantir que seuls les dispositifs sûrs et pour lesquels les fabricants ont déjà pris des mesures pour passer au règlement relatif aux dispositifs médicaux bénéficieront d’un délai supplémentaire.
De plus, la Commission propose d’introduire une période transitoire jusqu’au 26 mai 2026 également pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III, tels que les implants spécifiques aux patients pour la reconstruction osseuse. Ces dispositifs ne sont actuellement pas couverts par les dispositions transitoires du règlement.
Si les fabricants de dispositifs implantables sur mesure de classe III sont tenus de se conformer à toutes les exigences du règlement applicable depuis le 26 mai 2021, ils disposeront désormais de plus de temps pour obtenir la certification de leur système de gestion de la qualité par un organisme notifié. Dans ce cas également, la période de transition ne s’applique que si le fabricant a introduit une demande avant le 26 mai 2024 qui a abouti à la signature d’un contrat avec l’organisme notifié avant le 26 septembre 2024.
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