Extension des périodes transitoires – A la suite de la mise en œuvre du règlement européen (EU) 2017/745 & 746, des milliers de dispositifs médicaux sont aujourd’hui toujours en attente de certification, générant ainsi de vives inquiétudes sur une pénurie généralisée en Europe. Sont notamment mis en cause, le manque d’organismes notifiés, la récente pandémie ou encore le contexte géopolitique avec la guerre en Ukraine et les ruptures d’approvisionnement de matières premières qui en découlent.

Extension des périodes transitoires, les nouvelles dates

Pour éviter une situation qui s’avèrerait catastrophique pour de nombreux patients dont la santé dépend de dispositifs médicaux vitaux, le Parlement et le Conseil européen ont dernièrement proposé de prolonger la période de transition. Une proposition adoptée par la Commission Européenne le 16 février dernier ! Ainsi, les dates buttoirs sont étendues jusqu’au 31 décembre 2027 pour les DM Classe II et Classe IIb considérés à haut risque, et jusqu’au 31 décembre 2028 pour les DM Classe I et Classe IIa que l’on considère à faible risque. Quant aux dispositifs de diagnostic in vitro sûrs, la disparition de la date de « vente » de mai 2025 permettra que les dispositifs déjà commercialisés ne soient pas écartés du marché.

Un répit de courte durée

Si l’adoption de cette proposition accorde indéniablement un répit aux fabricants de DM en attente de certification par les organismes notifiés, les entreprises moins avancées dans leur transition doivent impérativement poursuivre leur démarche sans attendre. Parmi les premières actions à mettre en place, le Système de Management de la Qualité, les dossiers techniques, la compilation et l’enregistrement des informations et des données de production, sans oublier la traçabilité des DM, l’enregistrement et le stockage des données Basic UDI et UDI-DI. En effet, la traçabilité et l’analyse des données dynamiques sont également deux points particulièrement sensibles qu’il convient de traiter en mettant en place la solution appropriée.

Pour faciliter ce cap, nos experts sont à votre écoute pour vous apporter des solutions concrètes en matière de traçabilité et de gestion des données dynamiques tout en prenant en compte vos contraintes règlementaires. Contactez-nous dès aujourd’hui.

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