Comment la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) a-t-elle été créée ?

Conformément aux critères et aux exigences énoncés par la Commission européenne et les régulateurs de l’Union européenne dans le cadre du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), et sur la base des orientations fournies par celui-ci, l’EMDN a été créée à la suite d’une communication de la Commission européenne prévoyant l’utilisation de la «Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND)» du ministère italien comme base pour son élaboration future.

À cette époque, la CND était déjà utilisée dans trois États membres (Italie, Grèce et Portugal) et permettait l’enregistrement d’une multitude de fabricants européens et internationaux au sein de l’UE. En 2019 et 2020, des consultations et un travail préparatoire concernant la CND ont été entrepris avec les parties prenantes et les principaux experts. Une première version de l’EMDN a été publiée le 4 mai 2021.

Quels sont les grands principes de l’EMDN ?

L’EMDN repose sur des principes fondamentaux énoncés conjointement par la Commission européenne et les régulateurs de l’UE. Ces principes sont les suivants, sans que cette énumération soit exhaustive.

  • Gestion par les régulateurs : les régulateurs jouent un rôle essentiel dans la gestion, la validation et la mise à jour de la nomenclature, et la fourniture de recommandations à l’égard de celle-ci.
  • Structure : la nomenclature est hiérarchisée de manière transparente, les termes et les codes pouvant être regroupés de manière effective en groupes et en types.
  • Prévisibilité : la structure et le contenu demeurent suffisamment stables pour permettre diverses utilisations réglementaires de la nomenclature, tout en permettant l’accueil d’innovations technologiques.
  • Transparence : les politiques de mise à jour des termes et descriptions contenus dans la nomenclature reflètent les besoins des régulateurs et de la communauté élargie des soins de santé.
  • Inclusion : les révisions périodiques sont accessibles à tous et sont fondées sur l’utilisation en situation réelle et sur les besoins avérés.
  • Disponibilité : les termes, les descriptions et les codes sont intégralement mis à la disposition de tous les utilisateurs.
  • Accessibilité : aucun fabricant ni aucune personne physique ou morale ne saurait être assujetti(e) à des frais ou ne saurait être victime de discrimination, par rapport aux autres opérateurs, du fait de l’utilisation de la nomenclature.
  • Caractère international : reconnue à l’échelle internationale au moment de l’application du RDM/RDM DIV.

Comment accéder à l’EMDN ?

L’ensemble de l’EMDN est accessible gratuitement à toutes les parties prenantes. Elle peut donc être utilisée par une liste non exhaustive de parties prenantes comme des fabricants, des patients, des organismes de recherche, des médecins, des hôpitaux, des pharmacies, etc. L’EMDN peut être consultée et téléchargée aux formats PDF et Excel sur le site de la Commission européenne et sur la page de la Commission européenne relative aux documents du GCDM.

Note : La Commission européenne a organisé une consultation en ligne d’une durée d’un mois sur la version anglaise de l’EMDN, dont la date d’échéance était fixée au 4 juin 2021. L’objectif de cette consultation était de recueillir des retours d’information des utilisateurs et de la communauté élargie des soins de santé concernant toute erreur de traduction et/ou toute suggestion quant à la syntaxe. Une fois ces commentaires traités, la seconde version de l’EMDN sera publiée au troisième trimestre 2021. En outre, de nouveaux termes et de nouvelles descriptions applicables aux logiciels de dispositifs médicaux (sous les catégories J, W et Z) seront inclus dans la seconde version.

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