Comme chaque année depuis près de 30 ans, le magazine de l’ISPE, Pharmaceutical Engineering®, vient de dévoiler les lauréats du prix Roger F. Sherwood qui récompense le meilleur article de l’année pour un contenu de qualité et d’excellence à destination de l’industrie pharmaceutique.
Pour cette nouvelle édition, pas moins de 35 articles ont été soumis au jury présidé par Michelle GONZALEZ. Attribué à l’article “Gestion des composants UDI des dispositifs médiaux dans l’Union Européenne” co-écrit par douze auteurs [1] dont Christophe Devins, co-fondateur et PDG d’Ackomas, le prix 2021 sera remis au cours du Congrès Annuel ISPE à Orlando en Floride le 1er novembre prochain.
L’article primé met en effet en évidence l’importance de l’identification unitaire pour les dispositifs médicaux et les nouvelles exigences de traçabilité requises par les normes réglementaires. Sont notamment abordés Eudamed, la base de données de l’Union Européenne, les composants du système UDI comme l’UDI-DI de base pour identifier les groupe de produits, l’UDI-DI pour les dispositifs spécifiques et l’UDI-PI pour l’ensemble de production de l’appareil. L’article apporte également un éclairage sur la sérialisation et les obligations qui incombent aux fabricants de dispositifs médicaux.
« Nous sommes conscients de la complexité des actions à mettre en oeuvre pour être en conformité avec les réglementations MDR et IVDR. Ces réglementations impliquent toutes les strates des entreprises, depuis les services commerciaux aux technologies de l’information, et de la fabrication aux services AQ/AR. » souligne Christophe Devins. « Mais au delà des défis que cela représente, l’UDI apporte non seulement un langage commun à l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, mais surtout une amélioration considérable de la sécurité des dispositifs médicaux pour les utilisateurs finaux et les patients. C’est aujourd’hui un développement mondial et les parties prenantes ne peuvent plus ignorer les changements réglementaires.» précise-t-il.
Auteurs
- Laurence AZOULAY – Gestionnaire de catégorie pour l’industrie des soins de santé GS1 France,
- Marie COULON – PhD, Gestionnaire de projet des affaires réglementaires chez Povepharm SAS
- Christophe DEVINS – PDG d’Ackomas
- Bernard DURAND – Ingénieur en informatique Courbon Software
- Etienne GARNIER – Expert en emballage, laboratoires Théa
- Amel GUERRISA MARCHAND – Validation informatique, SEPTODONT
- Ye-Lynne LEE – Consultante en qualité, réglementation et vigilance des DM,
- Valérie MARCHAND – Communication GS1 France
- Patrick MAZAUD – Pharmacien hospitalier, membre d’Euro-Pharmat,
- Brigitte NAFTALIN – Gestionnaire des affaires réglementaires et stratège de contenu, ADENTS HTI International
- Michel TASCHAS – Directeur de la validation et des services de conseil chez PROGMP SAS
- Nadim WARDÉ – Consultant en gestion des données.
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