• Dispositifs médicaux

Webinaire – Accélération du calendrier Eudamed, quels enjeux ?

La Commission Européenne a déposé le projet d’amendement 2024/00021 aux règlements européens EU 2017/745 et 2017/746, validé par le Conseil de l’Europe et qui sera passé au vote au Parlement Européen en avril sur une procédure d’urgence. Ce projet prévoit une accélération du calendrier de déploiement d’EUDAMED en autorisant la qualification par module et non…

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Par ackomas, le 12 Mar 2024

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  • Dispositifs médicaux

Dispositifs Médicaux et EU 2017/745, interview exclusif

La législation qui régissait les dispositifs médicaux (DM) ayant largement démontrée son inefficacité lors du scandale des implants PIP, le nouveau règlement européen EU 2017/745 renforce la sécurité du patient en instaurant une évaluation clinique du DM, une surveillance après la mise sur le marché et en introduisant un système d’identification unique pour une meilleure…

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Par ackomas, le 17 Jan 2024

Temps de lecture : 2 min.

  • Actus

Ackomas et Nexialist co-présentent un webinaire consacré à Eudamed

Nexialist organise un webinaire consacré à Eudamed, la base de données européenne des dispositifs médicaux. La mise en œuvre des règlements européens EU2017/745 MDR et EU2017/746 IVDR suscitent toujours autant de questions pour les industriels du dispositif médical. Pour cette raison, Nexialist, le cabinet de conseil spécialisé en intelligence réglementaire et conformité des produits de…

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Par ackomas, le 15 Nov 2023

  • Actus
  • Dispositifs médicaux

Publié dans DeviceMed

Publié début septembre, DeviceMed France revient dans son dernier numéro sur la conformité Eudamed, les moyens d'y parvenir et l'urgence pour mettre en place des outils adaptés, en présentant le logiciel KOA, une solution SaaS développée par Ackomas. Bonne lecture ! Télécharger l'article

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Par ackomas, le 12 Sep 2023

Temps de lecture : 1 min.

  • Dispositifs médicaux

Enregistrement Eudamed, création du Master UDI-DI

La réglementation européenne prévoit un système d’identification unique des dispositifs médicaux (UDI) pour améliorer et faciliter leur traçabilité. Après avoir lancé une grande consultation au printemps dernier, la Commission Européenne vient d’acter la création d’un Master UDI-DI pour certains dispositifs médicaux dits « hautement individualisés ». Les DM comme les lentilles de contact, qui ont été retenues…

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Par ackomas, le 11 Juil 2023

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  • Actus
  • Dispositifs médicaux

Webinaire “Questions pratiques sur la conformité Eudamed”

Le calendrier d'application des règlements EU 2017/745 et EU 2017/746 continue de se dérouler progressivement avec une prochaine étape d'importance : la qualification opérationnelle de la base EUDAMED. Cette étape qui rend obligatoire la publication des données sur les Dispositifs Médicaux et le Diagnostic In Vitro suscite encore de nombreuses interrogations auprès des professionnels de…

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Par ackomas, le 06 Juil 2023

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  • Actus

Ackomas participe à Medi’nov Connection

Les 31 mai et 1er juin prochain, Ackomas sera présent en tant qu'exposant sur le salon Medi'nov Connection 2023 qui se tiendra au Centre des Congrès de Lyon. Évènement devenu incontournable pour les acteurs du domaine des technologies de la santé, Medi'nov Connection figure parmi les premières références mondiales de l'innovation médicale. Pour cette occasion,…

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Par ackomas, le 23 Mai 2023

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  • Communiqué de presse

Stéphane Ancel nouveau Directeur Commercial d’Ackomas

Ackomas, entreprise française spécialisée dans l’édition de solutions SaaS dédiées aux dispositifs médicaux, renforce sa position de leader en intégrant Stéphane Ancel en tant que Directeur Commercial. Stéphane Ancel aura pour mission d’accélérer la croissance sur le segment des PME, des ETI et des grands comptes du secteur des DM. Un secteur en tension extrême…

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Par ackomas, le 01 Avr 2023

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  • Dispositifs médicaux

La commission européenne valide l’extension des périodes transitoires pour les DM

Extension des périodes transitoires - A la suite de la mise en œuvre du règlement européen (EU) 2017/745 & 746, des milliers de dispositifs médicaux sont aujourd’hui toujours en attente de certification, générant ainsi de vives inquiétudes sur une pénurie généralisée en Europe. Sont notamment mis en cause, le manque d’organismes notifiés, la récente pandémie…

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Par ackomas, le 22 Fév 2023

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  • Actus

Ackomas vous donne rendez-vous à Techinnov

Depuis 17 ans, l’innovation est à l’honneur de la convention Techinnov. Ce rendez-vous incontournable, organisé par les Chambres de Commerce et de l’Industrie de Paris Île de France et de l’Essonne, regroupe chaque année plus de 600 start-ups, entreprises et structures de recherche qui présentent aux visiteurs leurs solutions innovantes. Techinnov inclut également un riche…

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Par ackomas, le 24 Jan 2023

Temps de lecture : 1 min.

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