Largement utilisés par les professionnels de santé, les dispositifs médicaux (DM) sont indispensables, qu’ils soient utilisés à des fins de diagnostic, d’aide aux fonctions vitales ou pour compenser un handicap. De type différents, ils peuvent être implantables comme les prothèses et les stimulateurs cardiaques, ou non implantables comme les appareils auditifs et les lunettes. Certains DM peuvent être réalisés sur mesure. C’est le cas des implants dentaires. Aujourd’hui, le terme de dispositif médical s’applique également aux logiciels qui aident le patient dans le calcul de la dose de médicament à injecter ou qui permettent le suivi d’une insuffisance cardiaque.
Sous la responsabilité du fabricant, les dispositifs médicaux doivent être classifiés selon le niveau de risque lié à leur emploi. On trouvera ainsi les DM de classe I, la plus faible, la classe IIa avec un risque modéré, la classe IIb où le risque est important, et enfin la classe III qui représente le niveau de risque le plus élevé. La réglementation relative aux dispositifs médicaux a été adoptée en 2017 pour renforcer et harmoniser l’ensemble des règles au niveau européen. Elle est applicable depuis le 26 mai 2021.
Une réglementation exigeante
La réglementation des dispositifs médicaux est très stricte. Elle se concrétise en Europe par le marquage CE, une certification garantissant la totale conformité du DM avec les exigences réglementaires, notamment en matière de sécurité et de bénéfice clinique. Le nouveau règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux entré en application en mai 2021, marque une évolution importante. Il renforce tout d’abord la sécurité des patients par une évaluation clinique des DM, puis en intensifiant leur surveillance après leur mise sur le marché. Il prévoit également l’introduction d’un système d’identification unique des DM pour une meilleure traçabilité en cas de non conformité. Enfin, il renforce la transparence des informations avec la mise en place d’une base de données européennes accessible au public, EUDAMED. Elle intègre plusieurs systèmes électroniques pour regrouper et traiter les informations des dispositifs médicaux et leurs fabricants dans six modules distincts : enregistrement des acteurs, identification unique et l’enregistrement des dispositifs (UDI), les organismes notifiés et les certifications, les enquêtes cliniques et les études de performance, et enfin la vigilance et la surveillance du marché.
En revanche, le nouveau règlement est souvent synonyme de complexité lorsqu’il s’agit, pour les industriels, de le mettre en application. Aussi, la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est mise à disposition des fabricants pour les guider dans l’enregistrement de leurs DM dans EUDAMED.
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