Publié dans DeviceMed
Publié début septembre, DeviceMed France revient dans son dernier numéro sur la conformité Eudamed, les moyens d'y parvenir et l'urgence pour mettre en place des outils adaptés, en présentant le logiciel KOA, une solution SaaS développée par Ackomas. Bonne lecture ! Télécharger l'article
Enregistrement Eudamed, création du Master UDI-DI
La réglementation européenne prévoit un système d’identification unique des dispositifs médicaux (UDI) pour améliorer et faciliter leur traçabilité. Après avoir lancé une grande consultation au printemps dernier, la Commission Européenne vient d’acter la création d’un Master UDI-DI pour certains dispositifs médicaux dits « hautement individualisés ». Les DM comme les lentilles de contact, qui ont été retenues…
Webinaire “Questions pratiques sur la conformité Eudamed”
Le calendrier d'application des règlements EU 2017/745 et EU 2017/746 continue de se dérouler progressivement avec une prochaine étape d'importance : la qualification opérationnelle de la base EUDAMED. Cette étape qui rend obligatoire la publication des données sur les Dispositifs Médicaux et le Diagnostic In Vitro suscite encore de nombreuses interrogations auprès des professionnels de…
La commission européenne valide l’extension des périodes transitoires pour les DM
Extension des périodes transitoires - A la suite de la mise en œuvre du règlement européen (EU) 2017/745 & 746, des milliers de dispositifs médicaux sont aujourd’hui toujours en attente de certification, générant ainsi de vives inquiétudes sur une pénurie généralisée en Europe. Sont notamment mis en cause, le manque d’organismes notifiés, la récente pandémie…
DM, vers une prolongation des périodes transitoires ?
Depuis 2017, le cadre réglementaire applicable à l'ensemble des dispositifs médicaux a été renforcé pour assurer une sécurité optimale des utilisateurs finaux et des patients, ainsi que le bon fonctionnement du marché intérieur des DM. Désormais, l'évaluation de la conformité des DM est plus complexe pour garantir la qualité et les performances des dispositifs. En…
Conformité et certification des DM, le rôle essentiel du SMQ
Conformité et certification des DM - La responsabilité des dispositifs médicaux incombe au fabricant qui en répond directement aux autorités compétentes. Quelle que soit la classe du dispositif, un Système de Management de la Qualité est requis pour prouver la maîtrise de la qualité du produit. Si la norme ISO 13485 n’est pas une exigence…
IUD des DM, identifier le bon prestataire pour réussir la mise en conformité
En Europe, plusieurs milliers d’entreprises exercent leur activité dans le domaine des dispositifs médicaux (DM), et toutes sont impactées par la mise en application du règlement (UE) 2017/745. Avec ce nouveau règlement, le niveau des exigences des DM s’est considérablement élevé. Il atteint désormais les niveaux d’exigence de l’industrie pharmaceutique. Il renforce notamment l’évaluation clinique,…
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux est un document indispensable à tout fabricants de DM qui souhaite mettre son produit sur le marché. D'abord, il est essentiel de définir la classe à attribuer à un produit. En effet, cette étape est d’une grande importance. Elle va définir les exigences règlementaires auxquelles le dispositif sera soumis…
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