Dispositifs médicaux Archives

Dispositifs médicaux

Webinaire – Accélération du calendrier Eudamed, quels enjeux ?

La Commission Européenne a déposé le projet d’amendement 2024/00021 aux règlements européens EU 2017/745 et 2017/746, validé par le Conseil de l’Europe et qui sera passé au vote au Parlement Européen en avril sur une procédure d’urgence. Ce projet prévoit une accélération du calendrier de déploiement d’EUDAMED en autorisant la qualification par module et non…

Par ackomas, le 12 Mar 2024

Temps de lecture : 2 min.

Actus
Dispositifs médicaux

Dispositifs Médicaux et EU 2017/745, interview exclusif

La législation qui régissait les dispositifs médicaux (DM) ayant largement démontrée son inefficacité lors du scandale des implants PIP, le nouveau règlement européen EU 2017/745 renforce la sécurité du patient en instaurant une évaluation clinique du DM, une surveillance après la mise sur le marché et en introduisant un système d’identification unique pour une meilleure…

Par ackomas, le 17 Jan 2024

Temps de lecture : 2 min.

Actus
Dispositifs médicaux

Publié dans DeviceMed

Publié début septembre, DeviceMed France revient dans son dernier numéro sur la conformité Eudamed, les moyens d'y parvenir et l'urgence pour mettre en place des outils adaptés, en présentant le logiciel KOA, une solution SaaS développée par Ackomas. Bonne lecture ! Télécharger l'article

Par ackomas, le 12 Sep 2023

Temps de lecture : 1 min.

Dispositifs médicaux

Enregistrement Eudamed, création du Master UDI-DI

La réglementation européenne prévoit un système d’identification unique des dispositifs médicaux (UDI) pour améliorer et faciliter leur traçabilité. Après avoir lancé une grande consultation au printemps dernier, la Commission Européenne vient d’acter la création d’un Master UDI-DI pour certains dispositifs médicaux dits « hautement individualisés ». Les DM comme les lentilles de contact, qui ont été retenues…

Par ackomas, le 11 Juil 2023

Temps de lecture : 2 min.

Actus
Dispositifs médicaux

Webinaire “Questions pratiques sur la conformité Eudamed”

Le calendrier d'application des règlements EU 2017/745 et EU 2017/746 continue de se dérouler progressivement avec une prochaine étape d'importance : la qualification opérationnelle de la base EUDAMED. Cette étape qui rend obligatoire la publication des données sur les Dispositifs Médicaux et le Diagnostic In Vitro suscite encore de nombreuses interrogations auprès des professionnels de…

Par ackomas, le 06 Juil 2023

Temps de lecture : 2 min.

Dispositifs médicaux

La commission européenne valide l’extension des périodes transitoires pour les DM

Extension des périodes transitoires - A la suite de la mise en œuvre du règlement européen (EU) 2017/745 & 746, des milliers de dispositifs médicaux sont aujourd’hui toujours en attente de certification, générant ainsi de vives inquiétudes sur une pénurie généralisée en Europe. Sont notamment mis en cause, le manque d’organismes notifiés, la récente pandémie…

Par ackomas, le 22 Fév 2023

Temps de lecture : 2 min.

Dispositifs médicaux

DM, vers une prolongation des périodes transitoires ?

Depuis 2017, le cadre réglementaire applicable à l'ensemble des dispositifs médicaux a été renforcé pour assurer une sécurité optimale des utilisateurs finaux et des patients, ainsi que le bon fonctionnement du marché intérieur des DM. Désormais, l'évaluation de la conformité des DM est plus complexe pour garantir la qualité et les performances des dispositifs. En…

Par ackomas, le 12 Jan 2023

Temps de lecture : 2 min.

Dispositifs médicaux

Conformité et certification des DM, le rôle essentiel du SMQ

Conformité et certification des DM - La responsabilité des dispositifs médicaux incombe au fabricant qui en répond directement aux autorités compétentes. Quelle que soit la classe du dispositif, un Système de Management de la Qualité est requis pour prouver la maîtrise de la qualité du produit. Si la norme ISO 13485 n’est pas une exigence…

Par ackomas, le 13 Déc 2022

Temps de lecture : 3 min.

Dispositifs médicaux

IUD des DM, identifier le bon prestataire pour réussir la mise en conformité

En Europe, plusieurs milliers d’entreprises exercent leur activité dans le domaine des dispositifs médicaux (DM), et toutes sont impactées par la mise en application du règlement (UE) 2017/745. Avec ce nouveau règlement, le niveau des exigences des DM s’est considérablement élevé. Il atteint désormais les niveaux d’exigence de l’industrie pharmaceutique. Il renforce notamment l’évaluation clinique,…

Par ackomas, le 11 Nov 2022

Temps de lecture : 5 min.

Dispositifs médicaux

La nomenclature européenne des dispositifs médicaux

La nomenclature européenne des dispositifs médicaux est un document indispensable à tout fabricants de DM qui souhaite mettre son produit sur le marché. D'abord, il est essentiel de définir la classe à attribuer à un produit. En effet, cette étape est d’une grande importance. Elle va définir les exigences règlementaires auxquelles le dispositif sera soumis…

Par ackomas, le 05 Oct 2022

Temps de lecture : 2 min.