• Dispositifs médicaux

DM, vers une prolongation des périodes transitoires ?

Depuis 2017, le cadre réglementaire applicable à l'ensemble des dispositifs médicaux a été renforcé pour assurer une sécurité optimale des utilisateurs finaux et des patients, ainsi que le bon fonctionnement du marché intérieur des DM. Désormais, l'évaluation de la conformité des DM est plus complexe pour garantir la qualité et les performances des dispositifs. En…

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Par ackomas, le 12 Jan 2023

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  • Actus

Bonnes fêtes de fin d’année

Bientôt au terme de l'année 2022, toute l'équipe d'Ackomas vous remercie pour votre confiance et pour cette année riche de nouvelles collaborations. Nous vous souhaitons de belles fêtes de fin d'année et pour l'année qui se profile, beaucoup de succès, de créativité, de dynamisme, sans oublier joie et prospérité . Très belle année 2023 à…

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Par ackomas, le 24 Déc 2022

Temps de lecture : 1 min.

  • Dispositifs médicaux

Conformité et certification des DM, le rôle essentiel du SMQ

Conformité et certification des DM - La responsabilité des dispositifs médicaux incombe au fabricant qui en répond directement aux autorités compétentes. Quelle que soit la classe du dispositif, un Système de Management de la Qualité est requis pour prouver la maîtrise de la qualité du produit. Si la norme ISO 13485 n’est pas une exigence…

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Par ackomas, le 13 Déc 2022

Temps de lecture : 3 min.

  • Dispositifs médicaux

IUD des DM, identifier le bon prestataire pour réussir la mise en conformité

En Europe, plusieurs milliers d’entreprises exercent leur activité dans le domaine des dispositifs médicaux (DM), et toutes sont impactées par la mise en application du règlement (UE) 2017/745. Avec ce nouveau règlement, le niveau des exigences des DM s’est considérablement élevé. Il atteint désormais les niveaux d’exigence de l’industrie pharmaceutique. Il renforce notamment l’évaluation clinique,…

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Par ackomas, le 11 Nov 2022

Temps de lecture : 5 min.

  • Communiqué de presse

Les lauréats du prix Roger F. Sherwood 2021 dévoilés

Comme chaque année depuis près de 30 ans, le magazine de l’ISPE, Pharmaceutical Engineering®, vient de dévoiler les lauréats du prix Roger F. Sherwood qui récompense le meilleur article de l’année pour un contenu de qualité et d’excellence à destination de l’industrie pharmaceutique. Pour cette nouvelle édition, pas moins de 35 articles ont été soumis…

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Par ackomas, le 13 Oct 2022

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  • Vins & Spiritueux

Le vin et ses étiquettes, apprendre à les déchiffrer

Le vin et ses étiquettes - Entre les mentions obligatoires et les mentions facultatives, s’insèrent également des mentions libres. Si ces informations sont utiles au consommateur pour mieux identifier la qualité d’un vin, elles revêtent une grande importance pour le fabricant. Il est en effet tenu d’être en conformité avec les normes européennes qui imposent…

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Par ackomas, le 10 Oct 2022

Temps de lecture : 4 min.

  • Communiqué de presse

Traçabilité et Dispositifs Médicaux, l’expertise d’Ackomas et @GP

A l’heure où les réglementations internationales se multiplient, la traçabilité des dispositifs médicaux est au cœur de toutes les préoccupations. Un sujet majeur qui sera abordé au cours de la prochaine édition des Journées Internationales des Dispositifs Médicaux. Ce rendez-vous annuel, qui rassemble les professionnels impliqués dans le cycle de vie des DM, est organisé…

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Par ackomas, le 05 Oct 2022

Temps de lecture : 2 min.

  • Actus

Rejoignez Ackomas à Euro Pharmat

Rejoignez Ackomas et @GP à Euro Pharmat [1] - La 32ème édition des Journées Nationales de formation sur les Dispositifs Médicaux se tiendra à l'Espace Encan de La Rochelle, du 4 au 6 octobre 2022. Ackomas répondra à toutes vos interrogations. Traçabilité, identification unitaire, enregistrement auprès d'Eudamed, mais aussi les réglementations en vigueur et comment…

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Par ackomas, le 05 Oct 2022

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  • Communiqué de presse

Ackomas dévoile son nouveau site internet

Spécialiste reconnu de l’identification unitaire et l’analyse des données appliquées aux Dispositifs Médicaux, à l’industrie pharmaceutique ainsi qu’à l’industrie du vin et des spiritueux, Ackomas dévoile son nouveau site internet dans une version totalement revisitée.  Un site résolument moderne et fonctionnel Intuitive, la page d’accueil se divise en strates d’informations distinctes. Les informations institutionnelles, disponibles…

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Par ackomas, le 05 Oct 2022

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  • Dispositifs médicaux

La nomenclature européenne des dispositifs médicaux

La nomenclature européenne des dispositifs médicaux est un document indispensable à tout fabricants de DM qui souhaite mettre son produit sur le marché. D'abord, il est essentiel de définir la classe à attribuer à un produit. En effet, cette étape est d’une grande importance. Elle va définir les exigences règlementaires auxquelles le dispositif sera soumis…

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Par ackomas, le 05 Oct 2022

Temps de lecture : 2 min.

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