Arabie saoudite

Dispositifs médicaux informations

À partir du 1er septembre 2023, l’Arabie saoudite a imposé la mise en place de normes d’identification unique des dispositifs médicaux (UDI) pour les dispositifs de classe B, C et D sur son territoire. Les dispositifs de classe A suivront à partir du 1er septembre 2024, avec des exemptions pour les dispositifs médicaux sur mesure ou destinés à des enquêtes cliniques. Une initiative, lancée par l’Autorité saoudienne des aliments et des médicaments (SFDA), qui vise à améliorer la traçabilité des dispositifs, leur sécurité et les initiatives globales de santé publique dans le royaume.

Initialement prévues pour débuter en 2022, les échéances de mise en œuvre du système UDI ont été repoussées d’un an, offrant aux fabricants une période prolongée pour se conformer. En référence aux exigences MDS – REQ 7 pour l’identification unique des dispositifs médicaux (UDI), les fabricants doivent obtenir des codes UDI-DI auprès d’organismes reconnus tels que GS1, HIBCC ou ICCBBA. Ces codes doivent être enregistrés dans la base de données SaudiDI, établie depuis le 1er août 2020, facilitant l’identification claire et la traçabilité des dispositifs mis sur le marché saoudien.

À noter que les dispositifs importés avant la date de conformité peuvent être distribués en Arabie saoudite sans informations UDI jusqu’à un an après la date de pleine applicabilité. À charge pour le représentant local d’entrer et de mettre à jour les informations sur la base de données SaudiDI pour tous les dispositifs commercialisés, en validant les données UDI au moins une fois par an pendant leur période sur le marché.

La mise en œuvre de l’UDI par la SFDA normalise l’identification des dispositifs, permettant ainsi diverses initiatives de santé publique. Cela comprend une traçabilité efficace des dispositifs, l’identification des dispositifs contrefaits, la gestion efficace des rappels, des actions correctives et des événements indésirables, des contrôles robustes du cycle de vie et la garantie d’une utilisation sûre et efficace des dispositifs.

Avancée significative dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux en Arabie saoudite, l’établissement du système UDI favorise non seulement un marché des dispositifs médicaux plus transparent et responsable, mais renforce également les mesures visant à protéger la santé et la sécurité publiques à travers le royaume.

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