Etats-Unis

Dispositifs médicaux informations

Le paysage des soins de santé est en constante évolution et il est primordial de garantir la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a pris des mesures importantes pour améliorer l’identification des dispositifs grâce à la base de données mondiale d’identification unique des dispositifs (GUDID). Cette base de données centralise des informations cruciales sur les dispositifs médicaux dotés d’un identifiant unique (UDI), marquant ainsi un tournant décisif dans les normes d’identification des dispositifs.

Les dispositifs médicaux englobent une vaste gamme de produits essentiels aux soins des patients, allant des implants aux outils de diagnostic. Contrairement aux produits pharmaceutiques, de nombreux dispositifs médicaux ne disposaient pas d’un système d’identification normalisé, ce qui compliquait la différenciation et la traçabilité. Consciente de cette lacune, la FDA s’est lancée dans la mise en place du système UDI, qui impose un identifiant unique pour chaque dispositif, depuis sa fabrication jusqu’à son utilisation finale par les patients et les prestataires de soins de santé, en passant par sa distribution.

La mise en œuvre des UDI implique des exigences en matière d’étiquetage et d’emballage pour la plupart des dispositifs et, dans certains cas, directement sur le dispositif lui-même. Les entreprises qui fabriquent ces dispositifs doivent soumettre des informations spécifiques à GUDID, contribuant ainsi à une base de données complète facilitant l’identification et la traçabilité.

Les UDI se composent de deux éléments : l’identificateur de dispositif (DI) et les identificateurs de production (PI). L’ID sert de code unique pour une version ou un modèle particulier de dispositif, tandis que l’IP comprend des détails de production essentiels tels que les numéros de lot, les numéros de série, les dates de péremption et les dates de fabrication. Ce système normalisé suit des protocoles internationaux et est supervisé par des agences de délivrance accréditées et autorisées par la FDA.

Cependant, l’intégration progressive des UDI signifie que seule une fraction des dispositifs actuellement utilisés a été soumise au GUDID. Ce processus évolutif donne la priorité aux dispositifs à haut risque tels que les valves cardiaques et les stimulateurs cardiaques, puis s’étend progressivement à tous les dispositifs médicaux en circulation.

Les mises à jour continues et les actualisations quotidiennes des données de GUDID permettront aux parties prenantes d’accéder aux informations les plus récentes et les plus précises sur les dispositifs. La base de données d’identification unique des dispositifs constitue ainsi une initiative phare dans le domaine de la santé. Sa mise en œuvre garantit une approche normalisée qui profite aux patients, aux prestataires de soins de santé et à l’industrie dans son ensemble, ouvrant la voie à une ère de sécurité et d’efficacité accrues dans la gestion des dispositifs médicaux.

Ce contenu vous a été utile ?

Partager ce contenu