Le secteur de la santé en Chine offre d’immenses possibilités aux fabricants de dispositifs médicaux désireux de s’implanter sur ce marché dynamique. Toutefois, l’entrée sur le marché chinois exige une adhésion méticuleuse aux processus réglementaires supervisés par l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA). Il est essentiel de comprendre les subtilités de l’enregistrement des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro (DIV) pour réussir son entrée sur le marché chinois.
Cadre réglementaire et classification des dispositifs
La NMPA, anciennement connue sous le nom de China Food and Drug Administration (CFDA), régit l’enregistrement des dispositifs médicaux en Chine. Les fabricants sont tenus d’enregistrer leurs dispositifs auprès de la NMPA avant de les commercialiser.
La classification des dispositifs, basée sur l’ordre 15 de la NMPA et la base de données de classification, détermine la documentation requise pour l’enregistrement :
- Classe I : nécessite un dossier d’enregistrement sans examen technique.
- Classes II et III : un dossier d’enregistrement complet et un examen technique sont nécessaires.
Le processus d’enregistrement implique la soumission d’informations techniques détaillées, de données cliniques et d’une documentation sur la qualité. En particulier, les dispositifs des classes II et III peuvent nécessiter des essais dans le pays, bien que l’APMN puisse prendre en compte les rapports d’essais existants. Les conditions préalables aux tests varient en fonction des types de dispositifs, ce qui rend le processus d’enregistrement encore plus complexe.
Naviguer dans le paysage réglementaire
L’obtention d’une autorisation réglementaire en Chine peut s’avérer complexe, et il est impératif de répondre aux questions courantes concernant le paysage réglementaire chinois pour que la procédure d’enregistrement se déroule sans heurts. Les fabricants étrangers doivent nommer deux représentants dans le pays : un agent chargé de l’enregistrement et de la communication avec l’APMN, et un fournisseur de services après-vente chargé des responsabilités post-approbation. En outre, la soumission exige la preuve de l’approbation du pays d’origine au moyen d’un certificat de vente libre ou d’un certificat délivré à un gouvernement étranger. La durée varie en fonction du type et de la classification du dispositif. Le marché chinois des dispositifs médicaux offre donc des perspectives de croissance inégalées, mais l’adhésion à des protocoles réglementaires rigoureux est essentielle.