Depuis 2002, l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre l’Union européenne et la Suisse facilitait les échanges bilatéraux, notamment pour les dispositifs médicaux. Cependant, suite à l’impasse politique autour de l’accord-cadre institutionnel, la Commission européenne n’a pas renouvelé l’ARM après le 26 mai 2021, entraînant ainsi de nouvelle règles entre la Suisse et l’UE.
Pour les fabricants européens, le Conseil fédéral suisse a pris des mesures d’atténuation. La réglementation suisse sur les dispositifs médicaux a été ajustée pour intégrer le Règlement (UE) 2017/745. Les certificats de conformité délivrés par les organismes notifiés de l’UE sont unilatéralement reconnus jusqu’au 26 mai 2024.
Les fabricants européens doivent toutefois désigner un mandataire suisse (CH-REP) et un importateur, ainsi qu’actualiser l’étiquetage. Swissmedic a créé Swissdamed, une base de données équivalente à Eudamed, pour les enregistrements nécessaires.
Pour les fabricants suisses souhaitant exporter vers l’UE, le non-renouvellement de l’ARM pose des défis. Les certificats suisses ne sont plus reconnus, nécessitant une nouvelle certification par un organisme notifié de l’UE. De plus, la Suisse étant désormais un “état tiers”, un mandataire européen doit être désigné, et l’enregistrement dans Eudamed est obligatoire.
Enfin, ce non-renouvellement impacte également les fabricants de pays tiers à l’UE, obligeant ceux ayant un mandataire suisse à désigner un représentant de l’UE. Le paysage règlementaire des dispositifs médicaux est en mutation, suscitant des ajustements cruciaux pour les acteurs impliqués.
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