EUDAMED, de la théorie à la pratique : stratégies et retours d’expérience pour une mise en œuvre efficace
Broadcast date :
Laurence Azoulay
David Arnould
Stéphane Ancel
Jean-Philippe JOUBERT
Principaux points à retenir du webinaire
Participez à nos webinars pour découvrir les dernières stratégies de conformité réglementaire dans le secteur des dispositifs médicaux. Nos experts vous apportent des solutions pratiques et répondent à vos questions en direct.
Compréhension des standards GS1 pour l’UDI
- Présentation par Laurence Azoulay (GS1 France).
- Explication du système Unique Device Identification (UDI) basé sur les standards GS1.
- Détails sur le calendrier de mise en conformité EUDAMED.
Retour d’expérience sur la mise en conformité avec Ackomas
- David Arnould (Thuasne) partage son expérience avec la solution Ackomas.
- Impact du calendrier de conformité sur la gestion des dispositifs médicaux.
- Besoin d’une solution d’importation massive (mass upload) pour respecter les délais.
Présentation de la solution Ackomas
- Jean-Philippe Joubert (Ackomas) présente la plateforme.
- Solution validée par la Commission Européenne pour l’automatisation des publications vers EUDAMED.
- Intégration avec Excel et API pour faciliter l’enregistrement des dispositifs médicaux.
Démonstration et avantages de la solution
- Interface intuitive et publication des données en un clic vers EUDAMED.
- Gestion multi-SRN et possibilité de vérification/approbation des données.
- Optimisation des processus de conformité réglementaire.
Session de Questions/Réponses
- Interaction en direct avec les experts.
- Réponses aux préoccupations des participants sur l’implémentation d’EUDAMED.
- Mise en avant des prochains webinaires sur les enjeux réglementaires.
Calendrier et obligations de conformité à EUDAMED
- Présentation des délais d’enregistrement des dispositifs médicaux.
- Explication des échéances selon les types de dispositifs et les réglementations en vigueur.
- Focus sur les obligations spécifiques pour les “Legacy Devices” et les nouveaux dispositifs après 2026.
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