Ackomas

Ackomas est une société informatique spécialisée dans la gestion des données du cycle de vie des produits appliquée aux produits de haute qualité tels que les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques et les industries du vin et des spiritueux.

Ackomas

L'expertise

Une expertise complémentaire, pour vous aider à atteindre la conformité. Modèle de données réglementaires, normes d'identification des unités, traçabilité et réglementation.

Expertise

La solution

Un outil puissant basé sur le cloud, capable de gérer les données de base centralisées des produits et la traçabilité, de suivre les produits et de partager les données avec les bases de données réglementaires et les clients.

KOA

Secteurs d'activités

KOA, la solution développée par Ackomas s'applique à de nombreux domaines d'activités où la traçabilité est indispensable

Dispositifs Médicaux

Industrie Pharmaceutique

Réglementaire

Le moteur de recherche d'Ackomas vous permet d'accéder rapidement aux réglementations selon le dispositif médical et votre secteur d'activité, ainsi que la cible géographique

Actualités

Retrouvez ici l'ensemble de nos actualités, ainsi que toutes les informations utiles concernant les dispositifs médicaux et les réglementations appliquées

  • Dispositifs médicaux

Webinaire – Accélération du calendrier Eudamed, quels enjeux ?

La Commission Européenne a déposé le projet d’amendement 2024/00021 aux règlements européens EU 2017/745 et 2017/746, validé par le Conseil de l’Europe et qui sera passé au vote au Parlement Européen en avril sur une procédure d’urgence. Ce projet prévoit une accélération du calendrier de déploiement d’EUDAMED en autorisant la qualification par module et non…

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Par ackomas, le 12 Mar 2024

Temps de lecture : 2 min.

  • Actus
  • Dispositifs médicaux

Dispositifs Médicaux et EU 2017/745, interview exclusif

La législation qui régissait les dispositifs médicaux (DM) ayant largement démontrée son inefficacité lors du scandale des implants PIP, le nouveau règlement européen EU 2017/745 renforce la sécurité du patient en instaurant une évaluation clinique du DM, une surveillance après la mise sur le marché et en introduisant un système d’identification unique pour une meilleure…

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Par ackomas, le 17 Jan 2024

Temps de lecture : 2 min.

  • Actus

Ackomas et Nexialist co-présentent un webinaire consacré à Eudamed

Nexialist organise un webinaire consacré à Eudamed, la base de données européenne des dispositifs médicaux. La mise en œuvre des règlements européens EU2017/745 MDR et EU2017/746 IVDR suscitent toujours autant de questions pour les industriels du dispositif médical. Pour cette raison, Nexialist, le cabinet de conseil spécialisé en intelligence réglementaire et conformité des produits de…

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Par ackomas, le 15 Nov 2023

  • Actus
  • Dispositifs médicaux

Publié dans DeviceMed

Publié début septembre, DeviceMed France revient dans son dernier numéro sur la conformité Eudamed, les moyens d'y parvenir et l'urgence pour mettre en place des outils adaptés, en présentant le logiciel KOA, une solution SaaS développée par Ackomas. Bonne lecture ! Télécharger l'article

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Par ackomas, le 12 Sep 2023

Temps de lecture : 1 min.

  • Dispositifs médicaux

Enregistrement Eudamed, création du Master UDI-DI

La réglementation européenne prévoit un système d’identification unique des dispositifs médicaux (UDI) pour améliorer et faciliter leur traçabilité. Après avoir lancé une grande consultation au printemps dernier, la Commission Européenne vient d’acter la création d’un Master UDI-DI pour certains dispositifs médicaux dits « hautement individualisés ». Les DM comme les lentilles de contact, qui ont été retenues…

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Par ackomas, le 11 Juil 2023

Temps de lecture : 2 min.

  • Actus
  • Dispositifs médicaux

Webinaire “Questions pratiques sur la conformité Eudamed”

Le calendrier d'application des règlements EU 2017/745 et EU 2017/746 continue de se dérouler progressivement avec une prochaine étape d'importance : la qualification opérationnelle de la base EUDAMED. Cette étape qui rend obligatoire la publication des données sur les Dispositifs Médicaux et le Diagnostic In Vitro suscite encore de nombreuses interrogations auprès des professionnels de…

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Par ackomas, le 06 Juil 2023

Temps de lecture : 2 min.

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