EUDAMED 2026 : passer en production en toute confiance
Florence Trépant
Jean-Philippe Joubert
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Principaux points à retenir du webinaire
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EUDAMED devient une condition de conformité
La publication des données dans EUDAMED n’est plus une option : elle constitue désormais une condition nécessaire à la conformité des fabricants au MDR et à l’IVDR.
L’échéance du 28 mai 2026 marque une entrée en application
À partir du 28 mai 2026, tout dispositif mis sur le marché devra être enregistré dans EUDAMED avant sa commercialisation.
Une période de transition s’applique aux dispositifs déjà sur le marché
Les dispositifs mis sur le marché avant le 28 mai 2026 bénéficient d’une période de transition, avec une obligation d’enregistrement dans EUDAMED au plus tard le 28 novembre 2026, sous conditions réglementaires.
Le module Dispositifs / UDI concentre la charge principale
Parmi les modules EUDAMED, le module Dispositifs / UDI représente la charge opérationnelle la plus importante pour les fabricants, en raison du volume et de la granularité des données attendues.
Les données deviennent publiques et visibles
Une partie significative des données publiées dans EUDAMED est accessible aux autorités, aux professionnels de santé et au public, renforçant les exigences en matière de qualité, de cohérence et de traçabilité.
EUDAMED reflète la maîtrise des processus du fabricant
Au-delà de l’enregistrement, EUDAMED constitue une vitrine de la qualité des données et de la maîtrise des processus de création, de modification et de maintenance des dispositifs médicaux.
La publication ne dépend pas du chargement du certificat par l’ON
Les fabricants peuvent et doivent publier leurs données dispositifs dans EUDAMED sans attendre le chargement du certificat par l’organisme notifié, celui-ci relevant d’un module distinct.
Les legacy devices sont également concernés
Les dispositifs dits “legacy” sont soumis aux obligations EUDAMED, sauf dans certains cas précis où un dispositif MDR correspondant, avec les mêmes caractéristiques et le même UDI, est déjà enregistré.
EUDAMED s’inscrit dans un processus continu
La publication EUDAMED ne doit pas être envisagée comme une opération ponctuelle, mais comme un processus récurrent, intégrant les évolutions produits, réglementaires et organisationnelles.
Les événements de vie du dispositif génèrent des mises à jour
Création de nouveaux dispositifs, modifications majeures, corrections de données, mises à jour d’IFU ou évolutions de nomenclature impliquent des actions régulières dans EUDAMED.
La traçabilité est un point clé en cas d’audit
Les audits des organismes notifiés et les inspections des autorités portent notamment sur la cohérence entre les données internes, l’étiquetage et les informations publiées dans EUDAMED.
La charge EUDAMED est avant tout opérationnelle
Contrairement aux projets MDR / IVDR majoritairement structurés en mode projet, EUDAMED représente une charge opérationnelle annuelle, à anticiper dans la durée.
Les approches manuelles présentent des limites
Les méthodes reposant sur des saisies manuelles ou des traitements ponctuels de fichiers présentent des risques accrus d’erreurs, de ruptures de traçabilité et de désynchronisation.
La structuration des données en amont est essentielle
La qualité de la publication EUDAMED dépend directement de la structuration, de la gouvernance et de la maintenance des données réglementaires internes.
Les exigences EUDAMED continueront d’évoluer
Les modules, les contrôles et les référentiels EUDAMED sont amenés à évoluer, impliquant une capacité d’adaptation continue des organisations.
L’anticipation réduit la complexité opérationnelle
Engager les travaux EUDAMED en amont des échéances permet de répartir la charge, d’identifier les écarts et de sécuriser la conformité dans la durée.
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