Regardez en replay : Accélérez votre conformité EUDAMED grâce aux solutions ACKOMAS
Arnaud AUGRIS
Stéphane ANCEL
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Principaux points à retenir du webinaire
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Accélération du calendrier EUDAMED
Contrairement aux retards habituels, EUDAMED connaît une accélération, avec une obligation de conformité totale d’ici 2026. Les fabricants doivent se préparer dès maintenant aux premiers modules qui seront obligatoires en 2025.
Modules d'EUDAMED
Les modules Acteurs économiques, Dispositifs et Certificats sont déjà disponibles, tandis que Vigilance et Surveillance sont encore en cours de développement, avec une date prévue de finalisation en 2025.
Le module Investigation clinique, quant à lui, est en retard et ne sera pas prêt avant 2028.Importance du Basic UDI-DI et de la traçabilité
L’UDI et le Basic UDI-DI sont essentiels pour assurer la traçabilité des dispositifs médicaux. Le code UDI sera la clé d’accès à plusieurs modules, y compris la Vigilance et la Surveillance du marché.
Solutions proposées pour la conformité
La plateforme ACKOMAS offre des outils automatisés, incluant une synchronisation machine-to-machine avec EUDAMED, facilitant ainsi la publication des données et la mise en conformité sans intervention manuelle.
Les périodes de transition
Des périodes de transition sont prévues pour certains modules, avec 12 mois pour l’UDI et 18 mois pour les certificats, permettant aux fabricants de s’adapter progressivement aux nouvelles obligations.
Impact pour les fabricants et les distributeurs
Les fabricants doivent déjà enregistrer leurs dispositifs dans EUDAMED pour se préparer à la conformité, tandis que les distributeurs doivent s’enregistrer auprès des autorités locales, même après la mise en place de la base européenne.
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