Étiquetage des dispositifs médicaux – Ce qui change avec EUDAMED
Laurence Azoulay
Jean-Philippe Joubert
Principaux points à retenir du webinaire
Participez à nos webinars pour découvrir les dernières stratégies de conformité réglementaire dans le secteur des dispositifs médicaux. Nos experts vous apportent des solutions pratiques et répondent à vos questions en direct.
L’enregistrement EUDAMED est une priorité stratégique
Tout opérateur économique (fabricant, importateur, mandataire) doit être enregistré dans EUDAMED pour accéder au marché européen. C’est la première étape de toute démarche réglementaire.
La gestion des UDI nécessite une approche structurée
La création et l’association des codes Basic UDI-DI et UDI-DI suivent des règles précises. Une plateforme comme ACKOMAS permet d’automatiser ces processus et d’assurer la traçabilité complète.
Le module « Device » est le cœur d’EUDAMED
Il contient les informations critiques du dispositif (classe de risque, certificats, produits legacy, liens UDI-DI). Des erreurs dans ce module peuvent bloquer la commercialisation du produit.
Les délais sont serrés – il ne faut pas attendre la pleine mise en service d’EUDAMED
Même si l’obligation totale est prévue pour fin 2026, les fabricants doivent anticiper dès maintenant : chargement des dispositifs, validation des modules, structuration des données… cela prend du temps.
Les erreurs de soumission sont évitables grâce à des outils proactifs
De nombreuses entreprises essuient des refus pour erreurs de syntaxe ou de validation. La plateforme ACKOMAS intègre des contrôles automatisés et des alertes en temps réel pour sécuriser les déclarations.
La conformité réglementaire ne se limite pas à l’upload – c’est une question de gouvernance
La gestion des rôles, des droits d’accès et des flux documentaires entre fabricant, mandataire ou importateur est essentielle pour être prêt à l’audit et garantir une conformité durable.
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