EUDAMED en 2025 : Quels enjeux pour les fabricants de dispositifs médicaux ?
Arnaud Augris
Jean-Philippe Joubert
Principaux points à retenir du webinaire
Participez à nos webinars pour découvrir les dernières stratégies de conformité réglementaire dans le secteur des dispositifs médicaux. Nos experts vous apportent des solutions pratiques et répondent à vos questions en direct.
Comprendre les composants de l’UDI
Paragraph : Le webinaire a clarifié les différences entre Basic UDI-DI, UDI-DI et UDI-PI, essentiels pour structurer correctement les données à transmettre à EUDAMED. Ne pas maîtriser ces distinctions peut bloquer votre conformité.
Éviter les erreurs fréquentes de déclaration
Paragraph : Des exemples concrets d’erreurs récurrentes ont été abordés (catégorisation erronée, informations manquantes, mauvaise hiérarchisation des données), soulignant l’importance d’une bonne préparation en amont.
Anticiper les deadlines réglementaires
Paragraph : Le calendrier officiel impose des obligations dès 2025. L’anticipation est la seule voie pour éviter un blocage commercial lié à une non-déclaration dans EUDAMED.
L’automatisation comme levier stratégique
Paragraph : L’interface machine-to-machine entre la plateforme Ackomas et EUDAMED permet d’éviter la saisie manuelle, les doublons et les erreurs de format. Un gain majeur en fiabilité et productivité.
Sécuriser les données critiques
Paragraph : La sécurisation des publications UDI passe par une plateforme conforme, auditée, et capable de tracer toutes les actions. Ackomas offre un cadre sécurisé, conforme ISO 13485.
Un pilotage clair via tableau de bord
Paragraph : Un tableau de bord personnalisé permet de suivre l’état d’avancement de chaque déclaration, les erreurs potentielles et les mises à jour réglementaires à anticiper.
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