Webinaire : Que représente un projet EUDAMED ?

Le projet EUDAMED représente une transformation majeure pour l’industrie des dispositifs médicaux dans l’Union Européenne. La conformité à la base de données EUDAMED est essentielle pour garantir la sécurité des patients, assurer une transparence accrue et répondre aux exigences réglementaires strictes. Ce webinaire a permis d’identifier les risques liés à la non-conformité, comme l’interdiction de commercialisation, et les bénéfices d’un projet bien structuré.

Avec moins de 12 mois avant la première échéance d’EUDAMED, il est crucial pour les fabricants d’être préparés. Nous avons présenté un calendrier clair, expliquant les obligations pour les dispositifs mis sur le marché avant et après janvier 2026, ainsi que les délais spécifiques pour l’enregistrement des dispositifs “Legacy”. Commencer tôt est primordial pour éviter tout retard dans la collecte et la validation des données.

EUDAMED est composé de six modules principaux : Acteurs, Dispositifs (UDI/DEV), Organismes Notifiés et Certificats, Surveillance du Marché, Vigilance, et Études Cliniques. Le module “Dispositifs” (UDI/DEV) est particulièrement critique car il représente la majeure partie du travail pour les fabricants. Nous avons expliqué en détail comment structurer les données pour répondre aux exigences de ce module.

Le succès d’un projet EUDAMED repose sur trois chantiers principaux : la collecte des données, leur publication via des outils adaptés (notamment les solutions M2M), et la traçabilité des opérations. Chaque étape a été analysée, avec des recommandations pratiques sur la mise en œuvre, y compris l’utilisation des fichiers Excel Ackomas pour une collecte de données simplifiée.

Les entreprises qui ont adopté une approche proactive pour se conformer à EUDAMED partagent des résultats encourageants. Les témoignages présentés ont mis en avant les différences entre EUDAMED et d’autres bases de données, comme la GUDID, ainsi que les défis spécifiques liés à la création de nouveaux identifiants UDI. Ces expériences fournissent des enseignements précieux pour structurer vos propres projets.