Maîtrisez la conformité EUDAMED – Téléchargez votre guide dès aujourd’hui !

Le guide essentiel pour simplifier la conformité MDR & IVDR pour les fabricants de dispositifs médicaux

  • Explication complète des 6 modules EUDAMED
  • Obligations d’enregistrement et échéances
  • Détails techniques sur les identifiants UDI-DI et Basic
  • Différences entre les approches manuelles et automatisées de la conformité

Recevez votre guide maintenant

🔒 Notre engagement

ACKOMAS ne partagera jamais vos données avec un tiers en dehors de l’entreprise – que ce soit à des fins marketing ou autres. Conformité RGPD à 100 %.

Ce que vous allez apprendre

Fondamentaux & Modules EUDAMED

Explication complète des 6 modules EUDAMED interconnectés et de leur fonctionnement pour garantir la conformité réglementaire et la traçabilité des dispositifs.

Dates clés & Échéances

Calendrier d’enregistrement détaillé avec les dates importantes : 1er janvier 2026 pour les nouveaux dispositifs, 1er juillet 2026 pour les dispositifs existants, avec des périodes de transition spécifiques par classe.

Maîtrise du système UDI

Compréhension technique des identifiants UDI-DI et Basic UDI-DI, de leurs différences, et des cas nécessitant de nouveaux identifiants pour vos dispositifs médicaux.

Stratégies de mise en œuvre

Comparaison des approches manuelles, semi-automatisées et entièrement automatisées de la conformité EUDAMED, selon la taille de votre portefeuille de dispositifs et vos ressources internes.

Modèle de données & Intégrité

Principes essentiels d’ALCOA+ pour l’intégrité des données et construction d’un modèle robuste répondant aux exigences techniques strictes d’EUDAMED.

Cas particuliers & Exceptions

Gestion des “dispositifs existants”, systèmes, sets de procédures et autres cas spécifiques avec des exigences réglementaires particulières dans EUDAMED.

  • Ce guide est-il fait pour vous ?

    • Fabricants de dispositifs médicaux devant s’enregistrer dans EUDAMED
    • Responsables affaires réglementaires en charge de la conformité MDR/IVDR
    • Responsables qualité mettant en œuvre des processus d’intégrité des données
    • Spécialistes IT intégrant des systèmes avec EUDAMED
    • Fabricants de systèmes ou de sets de procédures (SPPPs)
    • Décideurs évaluant les approches de conformité

    « EUDAMED nécessite une stratégie de gouvernance claire, car il s’intègre à plusieurs modules réglementaires avec des exigences strictes en matière d’intégrité des données. »