EUDAMED-Compliance meistern – Laden Sie noch heute Ihren kostenlosen Leitfaden herunter!

Der unverzichtbare Leitfaden zur Vereinfachung der MDR- und IVDR-Compliance für Hersteller von Medizinprodukten:

  • Umfassende Erläuterung der 6 EUDAMED-Module
  • Registrierungspflichten und Fristen (1. Januar 2026 für neue Produkte, 1. Juli 2026 für bestehende Produkte)
  • Technische Details zu UDI-DI und Basic UDI-DI-Kennungen
  • Unterschiede zwischen manuellen und automatisierten Compliance-Ansätzen

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🔒 Unser Versprechen

ACKOMAS gibt Ihre Daten niemals an Dritte weiter – weder zu Marketingzwecken noch aus anderen Gründen. 100 % DSGVO-konform.

Was Sie lernen werden

EUDAMED-Grundlagen & Module

Umfassende Erklärung der sechs miteinander verbundenen EUDAMED-Module und wie sie zusammenarbeiten, um die Einhaltung der Vorschriften und die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten.

Wichtige Fristen & Zeitplan

Detaillierter Zeitplan für die Registrierung mit Schlüsseldaten: 1. Januar 2026 für neue Produkte und 1. Juli 2026 für bestehende Produkte, mit klassenspezifischen Übergangsfristen.

UDI-System verstehen

Technisches Verständnis von UDI-DI und Basic UDI-DI-Kennungen, deren Unterschiede und wann neue Kennungen für Ihre Medizinprodukte erforderlich sind.

Implementierungsstrategien

Vergleich manueller, teilautomatisierter und vollautomatisierter Ansätze zur EUDAMED-Compliance – je nach Größe Ihres Produktportfolios und den Ressourcen Ihrer Organisation.

Datenmodell & Integritätsanforderungen

Wesentliche ALCOA+-Prinzipien für Datenintegrität und der Aufbau eines robusten Datenmodells, das den strengen technischen Anforderungen von EUDAMED entspricht.

Sonderfälle & Ausnahmen

Umgang mit „Altgeräten“, Systemen, Sets und anderen speziellen Fällen mit spezifischen regulatorischen Anforderungen in EUDAMED.

  • Ist dieser Leitfaden für Sie geeignet?

    • Hersteller von Medizinprodukten, die sich in EUDAMED registrieren müssen
    • Fachkräfte für Regulatory Affairs, die MDR-/IVDR-Compliance verwalten
    • Qualitätsmanager, die Prozesse zur Datenintegrität umsetzen
    • T-Spezialisten, die Systeme mit EUDAMED integrieren
    • Hersteller von Systemen/Verfahrenssets (SPPPs)
    • Entscheidungsträger, die Compliance-Ansätze bewerten

    „EUDAMED erfordert eine klare Governance-Strategie, da es mehrere regulatorische Module mit strengen Anforderungen an die Datenintegrität integriert.“