La commissions européenne a adopté deux règlements pour réformer la législation des dispositifs médicaux. Ils sont applicables depuis mai 2021. Le premier, le règlement (UE) 2017/745, concerne les dispositifs médicaux. Le second, (UE) 2017/746 est plus spécifique, il cible les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro. La réglementation européenne des dispositifs médicaux peut se révéler compliquée à mettre en oeuvre.
Sécurité et performance au sommaire
Concernant les données des investigations cliniques sur les dispositifs médicaux, leur collecte est subordonnée aux mêmes conditions que les essais cliniques auxquels les médicaments candidats sont soumis. Pour les dispositifs médicaux implantables, les fabricants fourniront une carte d’implant. Elle devra mentionner l’identification du DM avec son nom, son numéro de série et numéro de lot, les coordonnées du fabricant, ou encore la durée de vie.
La traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de la chaîne d’approvisionnement est au coeur du règlement. Ce dernier instaure en effet un système d’enregistrement des DM, des fabricants, des importateurs et mandataires au moyen d’un identifiant unique des dispositifs (IUD). Il est constitué de deux éléments distincts. Un premier identifiant, l’IUD-ID, qui est axé sur le dispositif et un second, l’IUD-IP qui concerne la production.
Attention cependant, car l’IUD ne remplace pas les exigences qui concernent l’étiquetage des DM, il les complète. La finalité étant d’améliorer la traçabilité des DM, de faciliter leur rappel, de lutter efficacement contre la contrefaçon et surtout d’améliorer la sécurité des patients. Pour que cela puisse être optimal, l’ensemble des informations sera introduit dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, EUDAMED.
Mais qu’en est-il du rôle du fabricant ?
Avant de mettre un DM sur le marché, les industriels devront donc impérativement lui attribuer un IUD-ID, puis l’enregistrer dans la base de données Eudamed. Il faut également veiller à attribuer l’IUD qui correspond bien à la classe du dispositif médical. Cela conditionne l’ensemble des normes à appliquer. Oui, les nouvelles obligations des fabricants sont plus rigoureuses. Mais elles consolident la surveillance de la qualité, des performances et de la sécurité des dispositifs médicaux.
Important : L’obligation de soumettre les données IUD dans Eudamed s’applique à partir du 26 novembre 2022 pour les dispositifs médicaux. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, cette obligation entrera en vigueur 26 novembre 2023.
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Réglementation européenne des dispositifs médicaux
Pour une consultation plus détaillée, veuillez télécharger le RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL