Le règlement (UE) 2017/745 a introduit une obligation supplémentaire pour les dispositifs médicaux implantables, la carte d’implant. Elle répond à deux objectifs précis : renforcer la transparence et assurer un meilleur accès à l’information sur le DMI.
Les fabricants de DMI devront indiquer toutes les informations nécessaires sur une carte d’implant qui sera délivrée avec le dispositif. Outre les champs vierges destinés à être renseignés par l’établissement de santé implantant le DM, seront indiqués :
- Le nom du dispositif médical
- Le type de dispositif
- Le numéro de série, le numéro de lot
- Le nom et les coordonnées du fabricant
- L’adresse url du site internet du fabricant
Dernière information indiquée sur la carte d’implant : l’identifiant unique du dispositif (IUD) sous forme de code-barres ainsi que l’identifiant « dispositif » (IUD-ID) qui lui, doit absolument être lisible par l’homme. Les informations liées à aux identifiants sont d’une importance cruciale pour la traçabilité des DM. Devant être accessibles à tout moment, il est donc important d’utiliser une plateforme logiciel performante pour assurer la gestion de ces informations.
Les cartes d’implant ne sont pas plus grandes qu’une carte bancaire. Elles doivent donc répondre à des critères précis pour garantir leur bonne lecture par les utilisateurs finaux. Elles sont accompagnées d’un livret contenant l’ensemble des instructions pour remplir correctement la carte ainsi que la légende des symboles utilisés. Ces derniers étant recommandés pour éviter de multiples versions. Quant aux caractères, leur hauteur doit être au minimum de 2 millimètres, que ce soit des lettres, des chiffres ou des symboles.
Sont également renseignées des informations pour les patients. Cela inclut les mises en garde ainsi que les précautions, les informations sur la durée de vie du DM et le suivi éventuel, ou encore des informations pour garantir une utilisation sûre du dispositif médical par le patient.
Lorsque cela est nécessaire, les cartes d’implant devront faire l’objet d’une mise à jour. Ainsi, en se connectant à la base de données européenne Eudamed ou sur le site internet du fabricant, le patient pourra facilement identifier le dispositif et aura accès aux informations relatives à la sécurité.
Retrouvez l’ensemble des informations concernant les nouveaux règlements. Les documents peuvent être téléchargés depuis le site de la Commission Européenne.
Les cartes d’implant concernent-elles les dispositifs médicaux déjà commercialisés ?
Non, les cartes ne s’appliquent qu’aux dispositifs médicaux mis sur le marché en vertu du règlement (UE) 2017/745
La carte d’implant doit-elle inclure à la fois l’IUD-ID et l’IUD-IP ?
C’est une obligation ! Les deux informations doivent figurer sur la carte d’implant.
La carte d’implant concerne-t-elle la totalité des dispositifs médicaux implantables ?
Sont dispensés les sutures, agrafes, produits d’obturation dentaire, appareils orthodontistes, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips, dispositifs de connexion.